29일 SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 밝혔다.
스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다.
연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다.
스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.
백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다.
65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.
스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐으며 임상시험 기간 동안 안정성 문제는 보고되지 않았다.
SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다.
스카이코비원은 2~8도 냉장유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 것으로 기대된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정혜민 기자]
