종근당의 품목허가 건수는 41건으로 전년 대비 27건 늘었다. 전문의약품(ETC)이 30건으로 전년 대비 4배가량 늘었다.
27건으로 2위인 동국제약(대표 송준호)은 일반의약품(OTC) 부문 품목허가 건수가 14건으로 가장 많았다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 10대 제약사의 지난해 품목허가 건수는 총 176건으로 전년 대비 39건 늘었다. 전문의약품은 114건, 일반의약품은 62건이다. 전년 대비 전문의약품은 24건, 일반의약품은 15건 증가했다.
종근당은 만성질환군에서 복합제를 추가하고 용량을 다변화했다. 당뇨 치료제에선 엠파맥스에스, 엠시폴민, 엠파맥스엠, 듀비엠파를 신규 허가 받았다. 듀비엠파는 종근당이 개발한 국산 20호 신약 듀비에를 기반으로 한 복합제다. 듀비에 제품군은 이번 허가로 총 5개 품목으로 늘어났다.
고혈압 치료제로는 2013년 첫 허가를 받은 텔미누보의 저용량 제품과 텔미누보플러스를 허가 받았다. 텔미누보 성분인 텔미사르탄과 에스암로디핀에서 저용량(20/1.25mg)으로 세계 최초 출시다.
최근 고혈압 치료에서 국제 가이드라인은 초기 저용량으로 투약을 시작할 것을 권하고 있다. 이에 맞춘 효과와 안전성을 확보할 수 있는 옵션으로 종근당은 텔미누보 저용량 제품을 내세우고 있다.
이외 고혈압·고지혈증 치료 4제 복합제 누보로젯에서 주요 성분인 텔미사르탄 용량을 40mg에서 80mg으로 늘려 허가를 받았다.
종근당 관계자는 “올해 복합제 개량신약으로 다수 허가를 받았다. 차별화된 옵션으로 경쟁력을 확보해 시장을 공략할 계획”이라고 말했다.
동국제약은 27건으로 품목허가 건수가 두 번째로 많다. 일반의약품이 8건에서 14건으로 늘었지만, 전문의약품은 23건에서 13건으로 줄었다.
일반의약품에서는 품목허가를 통해 치질, 마그네슘 결핍, 관절, 감기 등 다양한 증상에 쓰일 수 있는 포트폴리오를 추가했다. 지난해 3월 약국 전용 화장품 브랜드 ‘마데카파마시아’를 론칭하면서 시너지를 낼 수 있는 신제품을 더한 것으로 풀이된다.
전문의약품 중에서는 허가 받은 전립선비대증 치료제 '유레스코'와 턱밑 지방 개선 주사제 '밀리핏'이 눈에 띈다.
유레스코는 전립선 크기를 축소해 비대증 진행을 억제하는 ‘두타스테리드’와 배뇨·저장 증상을 개선하는 ‘타라다필’ 성분의 세계 최초 복합제다. 밀리핏은 2024년 10월 출범한 메디컬 에스테틱 사업부의 보툴리눔 톡신, 필러 등 제품과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 21건으로 3위다. 20건 이상 허가를 받은 곳은 종근당과 동국제약, 대웅제약 세 곳뿐이다.
대웅제약은 전문의약품 허가 건수는 16건으로 2건 늘었다. 일반의약품은 5건으로 7건 줄었다.
전문의약품에선 국산 34호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 20mg 제품이 눈에 띈다. 국내 P-CAB 치료제 중 처음으로 소화성 궤양 예방을 적응증으로 허가를 받았다.
이외 블록버스터 제품으로 불리는 경구용 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’, 뇌전증 치료제 ‘브리비액트’, 백혈병 치료제 ‘글리벡’, 특발성폐섬유증 치료제 ‘오페브’의 제네릭 제품을 허가 받았다.
유한양행(대표 조욱제)과 GC녹십자(대표 허은철)은 각각 19건을 허가 받았다.
유한양행은 일반의약품이 4건에서 11건으로 늘었다. 지난해 11월 약국 전용 건강기능식품 8종을 출시한 만큼, 영향력을 높일 수 있도록 포트폴리오를 확장한 것으로 보인다. GC녹십자는 전문의약품 11건, 일반의약품 8건으로 각 1건씩 늘었다.
한미약품(대표 박재현)은 15건 허가를 받았다. 순환기 치료제에서 저용량 라인업을 추가한 점이 눈에 띈다. 아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 세계 최초 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 개발됐다. 고혈압 초기 치료 단계에서 활용할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.
아모잘탄엑스큐는 한미약품 대표 제품인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제 로수젯을 조합한 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 저용량 제품이다. 저·중등도 환자와 고지혈증 치료제 용량에 따른 이상반응이 우려되는 환자 등을 위해 개발됐다.
이 외에 보령(대표 김정균) 13건, 광동제약(대표 최성원·박상영) 8건, 동아에스티(대표 정재훈) 7건 등이다. HK이노엔(대표 곽달원)은 6건으로 품목허가 건수가 가장 적다.
HK이노엔과 동아에스티는 일반의약품을 담당하는 약국 사업부가 별도로 갖춰져 있지 않다. 광동제약은 전체 매출 대비 의약품 사업 비중이 27% 정도로 상대적으로 낮다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
