이번 계약은 보령이 처음으로 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 사례다. 지난해 대만 로터스와 항암 주사제 대상 CDMO 계약을 맺었다.
보령은 지난 2021년 글로벌 제약사 릴리로부터 자이프렉사 국내 권리를 LBA 방식으로 인수했다. 이후 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 지난해 자사 생산 전환을 완료했다.
모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 받았다. 현재는 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증을 준비하고 있다.
EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽힌다. 전 세계적으로 인정받고 있는 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준이다.
보령 관계자는 “EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보한 성과”라며 “특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안전성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 설명했다.
에델트라우드 라퍼 체플라팜 대표는 “보령과 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히, 환자와 의료진에겐 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.
김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
