6일 삼성바이오에피스는 애브비의 ‘휴미라’ 바이오 시밀러에 대한 임상 3상 시험을 진행한 결과, 약효가 동등하다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 제일모직의 손자 회사로 바이오 시밀러를 개발하기 위해 2012년 설립됐다. 임상3상 연구결과는 오는 11월 미국 류마티즘 관절염 학회에서 발표될 예정이다.
이번 발표는 오는 17일 제일모직과 삼성물산의 합병을 위한 주주총회에 앞선 것으로 주목된다.
휴미라는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환에 효과가 있다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오 시밀러인 ‘SB5’를 개발하고, 지난해 6월부터 7개국 51곳 병원에서 임상 3상 시험을 진행했다.
임상 3상 시험은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오 시밀러가 약효 및 안전성 측면에서 동등한 것을 입증해야 한다. 휴미라 특허는 미국에서 2016년, 유럽에서 2018년에 각각 만료된다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “엔브렐의 바이오시밀러인 SB4와 레미케이드의 바이오 시밀러인 SB2에 이어 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 개발에 모두 성공한 것은 자사가 처음”이라고 강조했다.
삼성바이오에피스는 이들 3개 제품 외에 당뇨병 치료제 '란투스'의 바이오 시밀러에 대해 올해 말 시판 허가 신청을 할 예정이며, 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오 시밀러도 임상 3상 시험 막바지 단계에 있다고 덧붙였다. 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오 시밀러는 임상 1상 시험을 진행하고 있다.
삼성그룹은 2011년 바이오를 신성장동력사업으로 정하고 그해 4월 삼성바이오로직스를 출범시켰다. 이 회사는 바이오 의약품을 위탁 생산한다. 이듬해 2월 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 판매 회사다. 삼성바이오에피스는 스위스에 현지법인을 설립하고 내년에 미국 나스닥 상장을 추진하는 등 해외사업을 본격화하고 있다.
삼성바이오로직스는 제일모직과 삼성전자가 각각 지분 45.7%를 보유하고, 삼성물산이 5.8%를 갖고 있다. 제일모직과 삼성물산이 합병되면 삼성바이오로직스 지분 51.5%로 최대주주가 된다. 삼성바이오로직스는 자회사로 삼성바이오에피스 지분 90.3%를 보유하고 있다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]
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