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임상 3상 진입 국산신약 116개, 3년 전보다 274% 늘어
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임상 3상 진입 국산신약 116개, 3년 전보다 274% 늘어
합성신약 비중이 바이오신약보다 높아...항암제 최다
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.09.05 12:00
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국내 제약·바이오 기업들이 연구개발 중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 3년 전인 2018년보다 2배 이상 늘었다.

특히 임상 3상에 진입한 파이프라인은 총 116건으로 3년 전보다 274% 급증했다. 다만 임상 전 단계에서 3상이 차지하는 비중은 7.9%로 낮았다.
 
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약·바이오 기업 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례를 조사한 결과, 193개사에서 1477개 신약 파이프라인을 보유, 연구개발 중인 것으로 나타났다고 5일 밝혔다.

신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사 결과(100개사, 573개)보다 157.8% 증가한 수치다. 특히 후보물질 발굴 등 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발(R&D) 전주기 과정에서 신약 파이프라인은 3년 전보다 2배 이상 늘었다.

이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 진행했으며 국내 제약·바이오 기업 299개사를 대상으로 실시했다.

이번 조사에서 파악된 파이프라인들을 유형별로 보면 합성신약 비중이 바이오신약보다 약간 높았다. ▲합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고 ▲바이오신약 540개(36.6%) ▲기타 338개(22.9%) 순이었다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타신약은 88개로 집계됐다.
 

▲신약유형별 파이프라인(단위: 개). N/A는 바이오신약으로 분류됐으나 세부항목으로 분류되지 않거나 비공개 및 불분명한 정보. 기타는 천연물의약품, 융복합물질, 코드화 등으로 분류가 어려운 후보물질
▲신약유형별 파이프라인(단위: 개). N/A는 바이오신약으로 분류됐으나 세부항목으로 분류되지 않거나 비공개 및 불분명한 정보. 기타는 천연물의약품, 융복합물질, 코드화 등으로 분류가 어려운 후보물질
임상 단계별로는 ▲선도·후보물질(403건, 27.3%) ▲비임상 397건(26.9%) ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%) 순이었다. 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사보다 2배 이상 확대됐다. 3상은 가장 가파른 증가세(274.2%)를 보였다.
 
▲임상단계별 파이프라인(단위: 개)
▲임상단계별 파이프라인(단위: 개)
질환별로는 ▲항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발했다. ▲대사질환(173개, 11.7%) ▲신경계통(146개, 9.9%) ▲감염성질환(112개, 7.6%) ▲소화계통(79개, 5.3%)이 뒤를 이었다. 개발이 가장 활발한 항암제 중에서 비교적 시장 진입 가능성이 높은 2·3상 단계 항암제는 각각 25개, 10개 등 총 35개로 조사됐다.
 
▲질환분야별 파이프라인
▲질환분야별 파이프라인
한국제약바이오협회는 "2018년과 이번 조사에서 동일한 모집단으로 잡힌 68개 기업에서도 이러한 경향성을 확인할 수 있다. 68개 기업 파이프라인은 442개에서 710개로 60.6% 증가했다. 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상에 단계에 진입한 파이프라인 수 모두 2018년 대비 두 배 이상 늘었다"고 말했다.

이어 "이는 2018년에 후보물질 또는 비임상단계에 있던 물질들이 개발단계 즉, 임상단계로 전환되고 1상 혹은 2상 물질들이 3상 단계에 진입해 개발 성공 가능성을 높인 것으로 분석된다"고 말했다.
 

▲동일 기업 68개 파이프라인 2018년과 2021년 비교(단계별, 단위: 개)  
▲동일 기업 68개 파이프라인 2018년과 2021년 비교(단계별, 단위: 개)  
신약 연구개발은 제약기업과 바이오벤처 등 산업계 전반에서 활발히 이뤄진 것으로 나타났다. 연매출 1000억 원 기준으로 구분한 대기업과 중견기업(55개사), 중소·벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%), 836개(56.6%)로 집계돼 비중 면에서 큰 편차가 없었다.

다만 대기업과 중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 가장 높았다. 반면 중소기업과 바이오벤처는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다.
 

▲기업 규모별 파이프라인 유형 
▲기업 규모별 파이프라인 유형 
제약기업과 바이오벤처, 외자기업간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)은 지속 증가하는 것으로 나타났다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 기준 85건이었다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다. 

단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많다. 이어 ▲임상 1상(18건) ▲임상 2상(10건) ▲임상 3상(6건) ▲허가(2건) 순이다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 이어 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.

기업 규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로 대기업·중견기업(81건)보다 3배 이상 많았다. 라이선스 이전의 파트너를 분석한 결과 대기업·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스 아웃(17건) 비중이 높았다.

중소기업·바이오벤처는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대기업·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보였다. 협회는 "바이오벤처와 제약기업, 외자기업으로 연결되는 선순환 형태의 개방형 혁신이 활기를 띄는 것으로 풀이된다"고 말했다.
 

▲라이선스 이전 파트너 분석  
▲라이선스 이전 파트너 분석
상장 제약·바이오 기업 연구개발비는 2016년 1조7982억 원에서 지난해 2조1592억 원으로 5년간 연평균 4.7% 증가세를 보이고 있다. 매출 대비 연구개발 비중은 2016년 8.9%에서 지난해 10.7%로 상승했다. 2019년 기준 제약업종이 속한 제조업 분야의 매출 대비 연구개발 비중은 2.45%에 불과하지만 제약업은 6.61%에 달한다. 

단순 계산으로 제약·바이오업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준) 대부분을 연구개발에 투자하는 것으로 보인다. 다만 국내 제약·바이오업계의 매출 대비 연구개발 비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮다. 협회는 "지속 확대되고 있는 점에서는 의미있는 변화"라고 분석했다.
 

▲제약바이오기업 매출 대비 연구개발 투자 비중
▲제약바이오기업 매출 대비 연구개발 투자 비중
원희목 한국제약바이오협회장은 "제약바이오산업 특성상 한두 기업이나 품목의 성공을 뛰어 넘어 크고 작은 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다. 이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다"고 말했다.

이어 "국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고 기술 이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다"고 강조했다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]



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