지난해 의약품 품목 허가 건수가 가장 많은 곳은 동국제약(대표 송준호)인 것으로 나타났다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 취소(허가 취하) 건수가 가장 많았다.
8일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 국내 10개 제약사의 지난해 품목 허가 건수는 114건으로 전년 대비 23% 감소했다.
동국제약은 허가 건수가 18건으로 가장 많다. 종근당(대표 김영주)과 한미약품(대표 박재현)이 각각 17건과 15건으로 뒤를 이었다.
동국제약은 전문의약품 10건, 일반의약품 8건으로 다양한 적응증을 가진 의약품을 허가받았다. 전문의약품 중에서는 퇴행성 관절염, 고혈압, 당뇨, B형 간염 등의 치료제가 품목허가를 받았다. 일반의약품 중에서는 현기증 개선제, 근육통 완화 파스, 자양강장제 등이 품목허가를 받았다.
동국제약 관계자는 “다방면으로 사업을 확장하고자 노력한 데 따른 결과가 나타난 것으로 보인다”고 말했다.
제일약품(대표 성석제)과 HK이노엔(대표 곽달원)은 전문의약품만 허가받았다. 제일약품은 주로 고혈압, 관절염, 우울증 등 노년기 만성 질환과 관련된 치료제를 허가받았다.
HK이노엔의 허가 품목은 위식도역류질환 치료제 케이캡구강붕해정 저용량 제품과 수액제 기능 강화 오마프플러스원 등이다.
제일약품 관계자는 “제약사들이 전문의약품 포트폴리오 다각화와 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 지속 출시해 경쟁력을 높이고 있다"며 "폭넓은 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다”고 밝혔다.
HK이노엔 관계자는 "기존 제품군을 강화해 편의성과 시장 경쟁력 증가를 기대하고 있다"고 말했다.
10대 제약사의 품목허가 취소 건수는 206건으로 2.8% 감소했다. 허가 취소 건은 대부분 제약사의 신청으로 이루어졌다. 대웅제약이 79건으로 가장 많았고, 보령이 44건이다.
대웅제약은 전문의약품만 61건을 취소했다. 우루사정250밀리그램이나 우루사디캡슐300밀리그램을 포함해 전체 취소 건 중 23건은 수출용으로 허가받은 품목이다.
보령(대표 장두현·김정균)은 전문의약품 39건 일반의약품 5건을 취소했다. 전체 취소 건수 중 절반에 달하는 31건은 2010년 이전에 허가받은 품목이다.
업계 관계자는 “기존 치료제 포트폴리오 확장이나 수출 전략에 따라 품목허가를 받았지만 내부 전략 변경이나 해당 제품의 수익성 판단에 따라 허가를 갱신하지 않거나 취하를 신청하는 경우가 있어 연간 취하 건수가 높게 나올 수 있다”고 설명했다.
지난해 의약품 품목허가 건수는 총 1334건으로 전년 대비 9.6% 감소했다. 특히 전문의약품은 허가 건수가 3년 연속 두 자릿수의 감소율을 기록 중이다.
업계에서는 제네릭 의약품 규제 강화와 약가 인하 제도때문이라는 의견이 나온다. 제약업계 한 관계자는 “생동성(생물학적동등성시험) 규제가 강화되면서 제네릭 출시 비용이 늘고 재평가와 상한액 조정으로 수익성이 감소하면서 의약품 출시 자체가 줄어든 경향이 있다”고 분석했다.
이어 “제약사들이 수익성 강화를 위해 연구개발에 부담이 적은 일반의약품 출시를 늘리는 경향이 있는 것 같다”고 덧붙였다.
생동성 규제 강화란 2021년 7월 20일부터 시행한 ‘1+3 제도’를 말한다. 생동성 시험 자료를 모든 제약사가 활용할 수 있었던 기존 제도에서 한 회사의 자료는 3곳까지만 허용하게 한 것이다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
