식약청은 2살 미만 영유아에 대한 기침약, 콧물약 등 감기약의 유효성과 안전성이 충분히 입증되지 않았다고 지적, 이들 의약품을 사용할 경우 의사의 진료를 받도록 하고 의료진도 꼭 필요한 경우가 아니면 사용을 제한하도록 했다.
식약청은 또 2-11살 소아의 경우도 제품설명서 지시사항에 따라 복용하도록 주의해야 할 것이라고 밝혔다.
사용 주의가 강화되는 감기약은 코막힘에 쓰는 비충혈제거제, 가래를 묽히는 거담제, 콧물.재채기 증상을 완화하는 항히스타민제, 기침억제제 등으로 앞으로 해당 성분이 포함된 일반의약품 감기약에는 2살 미만 영유아의 용법이 삭제된다.
이들 의약품의 설명에서 2살 미만 용법이 삭제되는 대신 '2살 미만의 영.유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다'는 내용이 추가된다.
그러나 어린이용 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 해열진통제는 이번 조치에 포함되지 않아 현행과 같이 소비자들이 제품 설명서에 기재된 용법용량대로 사용할 수 있도록 했다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 '일반의약품 감기약으로 인한 유해사례를 분석한 결과 감기약이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않으므로 2세 미만의 영유아에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다'는 자문위원회 평가에 따라 2세 미만에 사용하지 않도록 권고하고 2-11세 소아에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.
식약청은 이미 시중에 유통되고 있는 제품들에 대해서는 영유아에게 사용을 제한하도록 당부하고 2월부터 해당 업소에 설명서와 제품포장을 변경하도록 지시할 계획이다.
이번 조치에 해당하는 국내 감기약 가운데 2세 미만 용법이 기재된 제품은 28개 성분 172개이며 이들의 목록은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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