주사제에 비해 사용 편의성이 높고, 치료 효과에 직결되는 복약 순응도 향상도 기대되는 패치 제제를 통해 새로운 시장을 연다는 전략이다.
19일 업계에 따르면 대웅은 비만 치료제, 성장호르몬제 등 기존 주사제형으로 투약하던 약물을 마이크로니들 패치 형태로 개발 중이다.
마이크로니들은 머리카락 지름의 1/3 크기 바늘을 의미한다. 이 바늘을 패치를 통해 피부에 붙여 체내로 투약하는 방식이다.
대웅 자회사 대웅테라퓨틱스는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨나 비만인 환자에서 세마글루타이드 성분의 프리필드시린지(PFS, 충전형 주사기) 제제와 자사 기술이 적용된 패치 제형의 생체이용률을 확인하는 임상 1상 시험을 승인 받았다.
앞서 지난해 9월에는 대웅제약이 식약처로부터 성장호르몬 결핍증 치료제에 사용되는 성분 소마트로핀을 패치 제형으로 투약했을 때 생체 이용률을 확인하는 임상 1상 시험을 승인 받았다.
세마글루타이드로 현재 상업화 된 치료제는 대표적으로 노보노디스크의 비만 치료제 위고비가 있다. 소마트로핀 성분으로는 성장호르몬제 유트로핀이 있다. 두 약은 PFS 형태로 투약하는 방식이다.
대웅제약은 주사제로 상용화된 성분을 자사 특허 기술 ‘클로팜’이 적용된 패치제에서도 유사한 효능을 낼 수 있게 해 상용화 대상 성분을 늘린다는 계획이다.
특히 톡신의 패치 제형 개발에 성공할 경우 대웅제약의 대표 제품 나보타에도 적용할 수 있다. 나보타는 올해 상반기 매출 1154억 원으로 대웅제약이 보유한 품목 중 유일하게 1000억 원 이상 매출을 기록한 메가 블록버스터다. .
마이크로니들 기술은 피부에 부착하는 것만으로도 투약할 수 있어 병원에 방문해야 하는 주사제나 바늘에 따른 공포 대비 편의성과 복약 순응도를 크게 개선시킨다는 장점이 있다.
이 때문에 마이크로니들을 이용한 약물 전달에 대한 관심은 높아지고 있다. 하지만 피하로 투여하는 주사제 대비 약물 전달이 깊이 되지 않아 생체 이용률이 30%에 불과한 것으로 알려져 있어 상용화를 위한 기술 장벽이 높다.
대량생산 할 경우 균일한 마이크로니들 크기와 약물 함량을 맞추기 어렵다는 것도 단점이다. 미국 식품의약국은 마이크로니들 패치 형태 편두통 치료제 크트립타에 대해 배치 노출 변동성과 함량 균일성 부족을 이유로 품목허가 승인을 거절하기도 했다.
대웅의 특허 기술인 클로팜은 사람 머리카락 지름의 1/3 크기 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다. 클로팜 관련 특허만 52건에 달한다.
대웅의 패치 제제는 몰드를 사용해 약물 함량과 미세바늘 크기를 균일하게 한다. 거기에 압력을 통해 수분만 증발시키는 가압 건조 방식으로 니들·패치·배치 간 균일성을 보장하는 제조 기술과 개별 완전 밀착 포장을 적용해 오염 우려를 줄이고 대량 생산을 가능하게 했다.
클로팜 기술의 특장점은 주사제에 버금가는 효과를 보인다는 점이다. 최근 인체 적용 시험 결과에서 클로팜 기술을 적용한 패치 제제는 주사제로 투여했을 때와 비교해 약물의 80%가 체내에 흡수된 것으로 나타났다.
대웅제약 관계자는 “클로팜 기술이 니들 오염 및 손상을 줄이고 안정성을 높일 수 있어 타 제품 대비 유효 성분이 깊게 도달할 수 있다. 임상을 성공적으로 마친 후 기술수출 등 다양한 가능성을 갖고 상업화를 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
