현재 한미약품은 비만 치료를 미래 먹거리 분야로 설정하고 체중 감소와 근육 증가 효과가 동시에 나타나는 HM17321, 경구용 저분자화합물 HM101460 등 파이프라인을 육성하고 있다.
그 중 가장 빠르게 상업화가 가능한 후보물질은 ‘에페글레나타이드(HM11260C, 이하 에페)’다. 2026년 하반기 품목허가를 목표하고 있다. 지난 7월에는 의사를 대상으로 제품명을 정하는 네이밍 공모전을 진행해 결과발표를 앞두고 있다.
현재 에페는 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인 받아 진행 중이다. 증권가에선 이달 말 탑라인 데이터가 공개될 것이란 전망도 나온다. 임상 종료 예상 시점은 2026년 상반기다.
한미약품은 에페를 기존 치료제 대비 부작용이 적다는 이점과 안정적인 공급을 장점으로 내세울 방침이다. 체내에서 약물이 서서히 방출되는 방식을 적용해 기존 GLP-1 계열 비만치료제가 갖는 위장관계 부작용을 개선했다는 게 회사 측 설명이다.
해당 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 했다.
국내 제약사가 생산한다는 점에서 합리적인 가격과 공급 안정성도 장점으로 꼽힌다. 글로벌 제약사로부터 도입한 치료제의 경우 높은 수수료와 공급사 전략 및 정책 변화에 따른 위험성이 존재한다.
이러한 장점을 앞세워 한미약품은 국내 시장에서 에페의 연 매출을 1000억 원 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 국내 시장에서 성과를 바탕으로 글로벌 진출도 추진한다는 전략이다.
글로벌 신약으로 인정받기 위해 병용요법을 통한 적응증 확대가 추진되고 있다. 지난 9월 한미약품은 식품의약품안전처에 당뇨 치료제로 쓰이는 SGLT-2 저해제(다파글리플로진), 메트포르민과 에페의 병용요법이 혈당조절에 효과가 있는지를 입증하는 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다.
한미약품은 글루카곤 수용체 활성화가 포만감 조절 외에도 에너지 소비, 지질 대사, 심장 및 신장 보호 등 효과가 있다는 연구결과를 바탕으로 에페와 에페거글루카곤 결합 시 체중 감소 시너지와 고지혈증, 지방간 등 심혈관질환 및 대사질환 치료제로 적응증 확장 가능성을 기대하고 있다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다.
국내 비만치료제 시장 규모는 올해 들어 위고비, 마운자로 등 글로벌 제약사 비만 치료제 출시로 분기 1000억 원을 넘어섰다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 글로벌 당뇨 치료제 시장 규모는 올해 136조 원에서 2030년 190조 원까지 연평균 6.9% 증가할 것으로 전망된다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
