이번 심포지엄에는 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100명이 참석했다. 종근당은 지텍의 임상 결과와 기존 위염 치료제 대비 차별화된 치료 효과 등을 소개했다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’를 소재로 종근당이 개발한 천연물 신약이다. 소재 선정부터 추출공정, 완제품 개발까지 전 과정을 자체 기술로 진행했다는 게 회사 측 설명이다.
특히 천연물 의약품 개발 과정에서 주요 과제로 꼽히는 원료 균질성과 불순물 관리에 초점을 맞췄다. 유효성분을 안정적으로 확보하는 동시에 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리할 수 있도록 독자적인 추출공정을 구축했다.
종근당은 지텍 임상 2상에서 위약군과 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군을 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 확인했다. 이를 토대로 기존 치료제와의 비열등성을 확인하는 데 그치지 않고 대조약 대비 우월성을 평가하는 임상 3상을 진행했다.
임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성·만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 실시됐다.
연구 결과 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군은 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 미란 개선에 대한 지텍 투여군의 오즈비(OR)는 대조군 대비 2.25로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다.
이오영 한양대학교병원 교수는 “지텍은 임상시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분과 비교해 미란 개선과 치료 효과를 확인했다”며 “천연물 유래 의약품이라는 특성과 함께 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거를 갖춰 위염 환자의 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
지텍 출시는 종근당의 소화기계 제품 포트폴리오 재편 시점과도 맞물린다. 종근당은 지난 8월31일 대웅제약과 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 공동 프로모션 계약을 종료했다. 펙수클루는 지난해 종근당 매출에서 768억 원을, 올해 상반기에도 370억 원을 기록한 주요 도입 품목이었다.
펙수클루와 지텍은 각각 위식도역류질환과 위염 치료제로 적응증이 달라 직접적인 대체 관계는 아니지만 종근당이 펙수클루 판매 과정에서 활용해온 소화기내과 영업망을 활용할 수 있다는 데 의미가 있다.
지텍이 우선 공략할 시장은 동아ST ‘스티렌’을 비롯한 애엽추출물 위염 치료제가 자리 잡고 있는 영역이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 애엽추출물 외래 처방액은 1216억 원으로, 이 가운데 애엽에탄올건조엑스가 928억 원을 차지했다. 종근당은 지텍 임상 3상에서 애엽 95% 에탄올연조엑스를 활성대조군으로 한 만큼 기존 애엽추출물 처방을 얼마나 전환할 수 있느냐가 관건이 될 전망이다.
애엽추출물 시장은 2023년 이후 감소세를 보이고 있다. 올해 2월부터는 급여 재평가에 따라 관련 74개 품목의 보험 상한금액이 평균 14.3% 인하됐다. 이에 따른 올해 2~6월 처방액도 391억 원으로 전년 동기 506억 원보다 22.7% 감소했다. 기존 시장의 외형이 줄어드는 상황에서 지텍은 신규 수요를 창출하는 동시에 기존 처방을 가져와야 하는 과제를 안게 됐다.
지텍의 공략 범위는 애엽추출물 시장에만 그치지 않을 것으로 보인다. 위점막보호제의 또 다른 주요 성분인 레바미피드도 급성위염과 만성위염 급성악화기의 미란·출혈·발적·부종 등 위점막 병변 개선에 사용돼 지텍과 처방 영역이 겹친다.
유비스트 기준 레바미피드 성분 의약품의 지난해 처방액은 1598억 원으로 애엽추출물보다 시장 규모가 크다. 올해 상반기에도 834억 원의 처방액을 기록했다. 종근당은 지텍 임상 2상에서 레바미피드 투여군과의 비교를 진행한 만큼 레바미피드가 차지하고 있는 위염 치료 처방시장까지 공략할 여지가 있다.
가격보다는 임상 데이터와 영업력이 경쟁력을 좌우할 가능성이 크다. 지텍의 보험약가는 정당 95원으로 스티렌과 같은 수준에 책정돼 천연물 신약에 따른 별도의 약가 프리미엄은 확보하지 못했다. 종근당은 임상에서 대조약 대비 우월성을 입증했다는 점을 앞세워 시장을 공략할 것으로 보인다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
